25 år med Läkemedelsförsäkringen

Den 1 juli 1978 instiftades Läkemedelsförsäkringen. Den hade då föregåtts av ett arbete då de lagstiftande myndigheterna tittat på produktansvar i olika former. Vilket ansvar skulle tillverkaren av en produkt ha för vad produkten åstadkom?

En särskild produktansvarskommitté bildades. Den kom att inrikta sig på läkemedel och biverkningar som ger läkemedelsskador. Bakgrunden var neurosedyn-katastrofen på 60-talet och de p-pillerskador som hade anmälts efter första generationens p-piller.

Kommittén lade ett betänkande som utmynnade i ett förslag om en tvingande lagstiftning om läkemedel som skulle betalas av industrin. Parallellt med detta arbete pågick en diskussion mellan läkemedelsindustrin, försäkringsbolagen och Justitiedepartementet om en frivillig försäkringslösning. Det blev denna frivilliga form som slutligen valdes.

 

Läkemedelsförsäkringen är frivillig i två avseenden. Dels är den frivillig för den som anser sig blivit skadad av läkemedel ? han eller hon kan välja att gå till försäkringen eller att gå till domstol. Dels är det frivilligt för läkemedelsföretagen att ansluta sig. Genom att ansluta sig till försäkringen tar branschen solidariskt ansvar för de produkter den tar fram, d v s läkemedlen, och försäkrar sig mot eventuella skadeståndskostnader. Den enskilde får ett försäkringsskydd som enklare ger ersättning än om man skulle behöva vända sig till domstol. Bevisbördan är nämligen mindre ? det räcker med att det är övervägande sannolikt att läkemedel orsakat skadan, medan domstolen har betydligt strängare beviskrav. Man behöver heller inte precisera vilket preparat det är som orsakat skadan, det räcker att det är bedömt av försäkringsutredningen som en sannolik läkemedelsskada.

Försäkringen gäller för alla som köper läkemedel på apoteket eller får läkemedel utskrivna av läkare i Sverige.

 

Läkemedelsindustrin bildade en förening, LFF (Läkemedelsförsäkringsföreningen) dit företag som tillverkade eller tillhandahöll läkemedel på den svenska marknaden, kunde ansluta sig. De företag som stod som stiftare av föreningen i januari 1978 var Astra, Ferrosan, Kabi, Leo och Pharmacia. När verksamheten började 1 juli var man 30 medlemmar. 1981 hade medlemsantalet stigit till 78. Medlemsantalet har fortsatt att växa? trots att läkemedelsföretag köpt upp varandra och fusionerat, är man i dag (okt-03) 144 medlemmar. Det innebär att anslutningen till LFF är så gott som hundraprocentig.

Tanken var, att föreningen skulle försäkra sig hos ett försäkringsbolag, som skulle hantera skadereglering och utbetalningar på ett opartiskt sätt. Eftersom området var nytt för försäkringsbolagen och man ansåg det som en svårbedömd marknad, var inget försäkringsbolag ensamt berett att stå risken. Så bildades konsortiet för Läkemedelsförsäkring som LFF:s första partner. Under åren 1978-1993 skötte Konsortiet skaderegleringen för LFF. Därefter fick Trygg Hansa, och efter ett företagsuppköp sedermera försäkringsbolaget Zürich, ta över skaderegleringsverksamheten.

 

Vilka läkemedelsskador är det då som varit de dominerande under försäkringens 25 verksamhetsår? Under de första åren dominerade skadorna av första generationens p-piller. Under slutet av 80-talet kom skadeanmälningarna orsakade av att blodbaserade läkemedel spritt hepatit C-smitta och HIV-smitta till patienter. En ny våg av skadeanmälningar kom då tredje generationens p-piller kommit ut under andra hälften av 90-talet. Dessa sjukdomsområden har också orsakat de högsta kostnaderna för försäkringen. I samband med vaccinering mot kikhosta under slutet på 90-talet skadeanmäldes många fall, men problemen och därmed kostnaderna var jämförelsevis små.

Läkemedelsförsäkringen skiljer på serieskador och andra skador. Med serieskador menas ?en skada som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel?. Skadan ska inte vara orsakad av en känd biverkan av läkemedlet. HIV-fallen är exempel på serieskador. Läkemedelsförsäkringens första serieskada var orsakad av en okänd biverkan av ett SSRI-preparat som drogs in av just denna orsak.

Ersättningsbeloppen har ändrats under åren. Från starten gällde ett högsta ersättningsbelopp per försäkringsår på 150 Mkr och för en enskild person på 2 mkr. 1988 ökade beloppet per enskild individ till 3 mkr, 1990 till 5 mkr och 2000 till 10 mkr. Högsta ersättningsbeloppet per försäkringsår steg 1990 till 200 mkr där det ligger kvar.

Den 1 januari 1990 togs försäkringens självrisk bort. Den hade fram till dess varit 1000 kr i paritet med många andra försäkringar, t ex Patientskadeförsäkringen.
1988 skedde ytterligare en förbättring av försäkringen. Då kom försäkringen att omfatta även kliniska prövningar på ?friska frivilliga?, s k fas 1-prövningar. Därmed kom försäkringen att omfatta alla stadier av prövningar på människor, från ?friska frivilliga? till fas 4-studier där ett läkemedel t ex prövas för en kompletterande indikation.

 

Övriga nordiska länder har följt den svenska Läkemedelsförsäkringen med intresse. Även om försäkringen fått lite olika utformning i de övriga länderna, har alla tre anammat den svenska försäkringens villkor. Finland fick en frivillig försäkring efter svensk modell 1984. Norge valde att gå lagstiftningsvägen och därmed tvinga industrin att försäkra sig. Norrmännen införde sin försäkring 1989. Sist följde Danmark som har en obligatorisk försäkring som bekostas av staten. Danska staten kan dock föra regresstalan mot industrin om man kan påvisa säkerhetsbrist i produktionen. Då tvingas företagen ersätta staten för vad skadorna kostat i utbetalningar till patienter.

Övriga Europa har ingen motsvarighet till Läkemedelsförsäkringen. Tyskland har inskrivet i sin läkemedelslag att den som råkar ut för okända biverkningsskador ska ersättas. Patienten tvingas dock gå till domstol. De tyska läkemedelsföretagen är tvingade att teckna försäkring i ett tyskt försäkringsbolag.

 

År 2003 har en utredning tillsatts för att se över Patientskadeförsäkring och Läkemedelsförsäkring. Regeringens utredare Anita Werner ska lämna sin rapport innan året är slut. Under våren 2004 kommer utredningen sedan att gå på remiss. Därefter får vi se om regeringen kommer att föreslå några förändringar av Läkemedelsförsäkringen.

 

Antal anmälda ärenden 1978-2002: 8 830

Antal som fått ersättning 1978-2002: 3 035

Skador under utredning 1 jan-03: 465

Belopp som betalats ut 1978-2002:

Antal anmälda ärenden 2002: 946

Belopp som betalats ut 2002: 45,5 miljoner kronor

Antal anmälda ärenden t o m aug -03: 433

Medelväntetid från anmälan till besked om ersättning ? 02: Cirka 113 dagar